解决方案
中美申报服务IND/NDA/ANDA
当前位置:首页 >> 解决方案 >> (na)中美申报服务IND/NDA/ANDA

中美注册团队核心人员均具有十几年的药品注册经验和丰富的CMC项目管理经验;熟悉药品开发流程,能很好的把握中美两国资料要求和审评尺度

针对各类型药品全生命周期不同阶段CMC信息,提供合规性指导和申报方案设计,使其符合ICH,NMPA、FDA的法规要求。

对药品注册项目进行多部门协同管理,在对客户信息保密的前提下,及时准确的提供注册用申报资料。

中国药品注册部分

服务内容:

化学药品注册:

  • 创新药申报临床申请、创新药申报上市申请、临床样品生产,仿制药注册申请、一致性评价申请,业务范围涵盖技术研发、申报资料撰写及技术审核、注册业务办理、申报项目管理及全程跟进等。

  • 生物制品注册(治疗用生物制品注册、预防用生物制品注册)

美国药品注册部分

服务内容:
  • 新药的申请: 新药临床研究申请、新药上市申请

  • 仿制药申请

  • 药物主文件制作

服务内容:

       了解客户需求项目先期调研及可行性分析—签署合作协议—提供项目资料清单—文件资料的审阅、整理和技术评估—项目资料撰写/整改、审阅、定稿—协助资料提交及监管机构沟通—项目完成。


PPT(1)-10.jpg

凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-66389560
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信

凯莱英医药集团
  • 地址:天津市经济技术开发区第七大街71号
  • 邮编:300457
  • 总机:022-66252888
  • 传真:022-66252777
国内业务
  • 邮箱:BDchina@asymchem.com.cn
  • 负责接收国内客户,技术咨询,相关邮件
证券事务
  • 邮箱:securities@asymchem.com.cn
  • 电话:022-6625 2889
HR招聘
  • 邮箱:hr@asymchem.com.cn
  • 负责接收应聘者投递的简历

集团官方微信

人力资源微信