解决方案
生物样品分析服务
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FDA / OECD / EMA / NMPA 法规依从的GLP实验室,目前已有多台Triple Quad LC-MS/MS系统及ICP-MS系统。特别是Triple Quad 6500+ LC-MS/MS系统,可实现皮克级的检测下限,使用已验证的实验室信息管理系统(WatsonLIMS 7.5),强大的全球物流和试剂采购体系支持样本的接收和转运为全球客户提供高质量的定量分析服务。

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       天津、上海双GLP小分子检测平台,共拥有9台API系列高灵敏度液质联用仪。天津检测平台也包含金属元素分析,上海检测平台大分子药物检测,拥有MSD、酶标仪等高灵敏度检测仪器。

● 每月同时开发10个方法

● 每月同时验证10个方法

● 每月同时支持10个临床样品分析项目 

● 96通道高通量样品分析平台,每月1.5万样品检测通量

● 管理团队拥有十多年美国GLP,经合组织GLP经验

质量法规

中国:NMPA GCP/GLP《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》《2015年版药典》化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
美国:US FDA GLP,FDA Guidelines to Industry for Bioanalytical Method Validation
经合组织:OECD GLP
欧盟:EMA Guidelines on Validation of Bioanalytical Methods

电子数据管理

中国:电子审计跟踪、数据完整性、可溯源性和真实性要求
美国:FDA 21 CFR Part II
经合组织:OECD No.17
欧盟:GAMP5


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